ISO TS 16949 2009 Requisitos Traduzidos

Postado por Mauricio Dorneles

Segue os requisitos traduzidos para leitura, coloquei em evidência alguns pontos importantes.

Boa leitura. 

4. Sistema de Gestão da Qualidade


4.1. Requisitos gerais

A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um Sistema de Gestão da
Qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta norma.

A organização deve:

a) Determinar os processos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade e sua aplicação
por toda a organização (ver 1.2);

b) Determinar a seqüência e interação desses processos;
c) Determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses
processos sejam eficazes;
d) Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o
monitoramento desses processos;
e) Monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos, e;
f) Implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua
desses processos.

Estes processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta
norma.

Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do
produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O
tipo e extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos
dentro do Sistema de Gestão da Qualidade.

NOTA 1: Os processos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade acima referenciados

incluem processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e
medição, análise e melhoria.

NOTA 2: Um “processo terceirizado” é um processo que a organização necessita para seu
Sistema de Gestão da Qualidade, e que a organização escolhe para ser executada por uma parte
externa.

NOTA 3: Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a organização da
responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e
regulamentares. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem
ser influenciados por fatores, como:

a) Impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer
produto em conformidade com os requisitos,
b) O grau no qual o controle do processo é compartilhado,
c) A capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação de 7.4. .

4.1.1 Requisitos Gerais – Suplemento

Assegurar o controle sobre processos terceirizados não deve isentar a organização da
responsabilidade quanto à conformidade para todos os requisitos do cliente.

NOTA: Ver também 7.4.1 e 7.4.1.3.


4.2. Requisitos de documentação


4.2.1 Generalidades

A documentação do Sistema de Gestão da Qualidade deve incluir:

a) Declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade;
b) Um Manual da Qualidade;
c) Procedimentos documentados e registros requeridos pela norma,
d) Documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para
assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos;

NOTA 1: Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o
procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento
poderá cobrir os requisitos de um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento
documentado pode ser coberto por mais de um documento.

NOTA 2: A abrangência da documentação do Sistema de Gestão da Qualidade pode diferir de

uma organização para outra devido:

a) ao porte da organização e ao tipo de atividades;
b) a complexidade dos processos e suas interações;
c) a competência do pessoal.

NOTA 3: A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação..

4.2.2 Manual da qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:

a) O escopo do Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo detalhes e justificativas para
quaisquer exclusões (ver 1.2);
b) Os procedimentos documentados estabelecidos para o Sistema de Gestão da Qualidade, ou
referência a eles, e;
c) Uma descrição da interação entre os processos do Sistema de Gestão da Qualidade..

4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo Sistema de Gestão da Qualidade devem ser controlados.
Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os
requisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para:

a) Aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão;
b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos;
c) Assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas;
d) Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais
de uso;
e) Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis;
f) Assegurar que os documentos de origem externa, determinados pela organização como
necessários para o planejamento e operação do Sistema de Gestão da Qualidade sejam
identificados e que sua distribuição seja controlada e;
g) Evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos
casos em que eles forem retidos por qualquer propósito..

4.2.3.1 Especificações de engenharia

A organização deve ter um processo para assegurar análise crítica em tempo hábil, distribuição e
implementação de todas as normas/especificações de engenharia do cliente e alterações
baseadas na programação requerida pelo cliente. Convém que seja feita análise crítica em tempo
hábil, não excedendo duas semanas.
A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração foi implementada na
produção. A implementação deve incluir documentos atualizados.

NOTA: Uma alteração nessas normas/ especificações requer um registro atualizado da aprovação
da peça de produção do cliente quando estas especificações são referenciadas no registro de
projeto ou se eles afetarem documentos do processo de aprovação da peça de produção tais
como Plano de Controle, FMEAs, etc.

4.2.4 Controle de registros

Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação
eficaz do Sistema de Gestão da Qualidade devem ser controlados.

A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles
necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição
dos registros.

Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

NOTA 1: “Disposição” acima inclui descartar.

NOTA 2: “Registros” também incluem registros especificados pelo cliente

4.2.4.1 Retenção de Registros

O controle dos registros deve satisfazer requisitos estatutários,regulamentares e do cliente.

5. Responsabilidade da Direção

5.1. Comprometimento da direção

A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a
implementação do Sistema de Gestão da Qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia:

a) comunicando à organização da importância de atender aos requisitos dos clientes, como
também aos requisitos estatutários e regulamentares;
b) estabelecendo a política da qualidade;
c) assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos;
d) conduzindo as análises críticas pela direção;
e) assegurando a disponibilidade de recursos.

5.1.1 Eficácia do Processo

A Alta Gerência deve analisar criticamente os processos de realização do produto e processos de
suporte para assegurar sua eficácia e a eficiência.

5.2. Foco no cliente

A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o
propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3. Política da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade:

a) seja apropriada ao propósito da organização;
b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da
eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade;
c) proveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade;
d) seja comunicada e entendida por toda a organização, e;
e) seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequação..

5.4. Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para
atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), sejam estabelecidos nas funções e nos níveis
pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a
política da qualidade..

5.4.1.1 Objetivos da Qualidade – Suplemento

A alta Direção deve definir os objetivos da qualidade e indicadores que devem ser estar incluídos
no plano de negócios e utilizados para desdobrar a política da qualidade.

NOTA: Convém que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente e sejam
atingíveis dentro de um período de tempo definido.

5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que:

a) o planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade seja realizado de forma a satisfazer aos
requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e
b) a integridade do Sistema de Gestão da Qualidade seja mantida quando mudanças no Sistema
de Gestão da Qualidade são planejadas e implementadas.

5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação.

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridade sejam definidas e
comunicadas em toda a organização.

.5.5.1.1 Responsabilidade da qualidade

Gerentes com responsabilidade e autoridade para ação corretiva deve ser prontamente
informados de produtos ou processos que não estejam conforme aos requisitos.
O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter a autoridade para parar a produção
para corrigir problemas de qualidade.
Operações de produção em todos os turnos devem ser ter pessoal encarregado de, ou com
responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto.

5.5.2 Representante da direção

A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que,
independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:

a) assegurar que os processos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade sejam
estabelecidos, implementados e mantidos;
b) relatar à Alta Direção o desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade e qualquer
necessidade de melhoria;
c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda organização.

Nota. A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes
externas em assuntos relativos ao Sistema de Gestão da Qualidade..

5.5.2.1 Representante do Cliente

A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os
requisitos do cliente são abordados. Isto inclui a seleção de características especiais,
estabelecimento de objetivos da qualidade e treinamentos relacionados, ações corretivas e
preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.

5.5.3 Comunicação interna

A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos, na organização, os processos de
comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do Sistema de

Gestão da Qualidade..


5.6. Análise crítica pela direção

5.6.1 Generalidades

A Alta Direção deve analisar criticamente o Sistema de Gestão da Qualidade da organização, a
intervalos planejados, para assegurar sua continua adequação, suficiência e eficácia;
Essa análise critica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de
mudanças no Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da
qualidade;

Devem ser mantidos registros das análises críticas pela direção (ver 4.2.4)..

5.6.1.1 Desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade

Essas análises críticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade e
suas tendências de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria continua.
Parte da análise crítica pela direção deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e o
informe e a avaliação regulares dos custos da não-qualidade. (ver 8.4.1 e 8.5.1).
Esses resultados devem ser registrados para fornecer, no mínimo, evidencia do atingimento de.

- objetivos da qualidade especificados no plano de negócios e
- satisfação do cliente com o produto fornecido.

5.6.2 Entradas para análise crítica

As entradas para a analise critica pela direção devem incluir informações sobre:

a) Resultados de Auditorias;
b) Realimentação do Cliente;
c) Desempenho de processo e conformidade de produto;
d) Situação das ações preventivas e corretivas;
e) Ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção;
f) Mudanças que possam afetar o Sistema de Gestão da Qualidade;
g) Recomendações para melhoria..

5.6.2.1 Entradas para análise crítica – Suplemento

Entradas para análise crítica pela direção devem incluir a análise de falhas de campo reais e
potenciais e seu impacto na qualidade, segurança ou meio ambiente.

5.6.3 Saídas da análise crítica

As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a:
a) Melhoria da eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade e de seus processos;
b) Melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente;
c) Necessidade de recursos..

6. Gestão de Recursos

6.1. Provisão de recursos

A organização deve determinar e prover recursos necessários para:

a) Implementar e manter o Sistema de Gestão da Qualidade e melhorar continuamente sua
eficácia;
b) Aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6.2. Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

As pessoas que executam atividades que afetem a conformidade com os requisitos do produto
devem ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência
apropriados.

Nota: A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas
pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do Sistema de Gestão da Qualidade..

6.2.2 Competência, conscientização e treinamento.

A organização deve:

a) Determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a
conformidade com os requisitos do produto;
b) Onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência
necessária;
c) Avaliar a eficácia das ações executadas;
d) Assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas
atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade;
e) Manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidades e experiência (ver 4.2.4)..

6.2.2.1 Habilidades para o Projeto do Produto

A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto é
competente para atingir os requisitos do projeto e possui habilidades nas ferramentas e técnicas
aplicáveis.
Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização.

6.2.2.2 Treinamento

A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as
necessidades de treinamento e atingir a competência para todo pessoal que realiza atividades que
afetam a qualidade do produto.
O pessoal que realiza tarefas designadas específicas deve ser qualificado, como requerido, com
atenção especial para a satisfação dos requisitos do cliente.

Nota 1: Isto se aplica para todos os funcionários que afetam a qualidade e em todos os níveis da
organização.

Nota 2: Um exemplo dos requisitos específicos do cliente é a aplicação de dados
matematicamente digitalizados.

6.2.2.3 Treinamento no posto de trabalho

A organização deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer
função nova ou modificada que afete a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou
temporário. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as
conseqüências para o cliente de não-conformidades aos requisitos da qualidade.

6.2.2.4 Motivação e atribuição de poder ao funcionário

A organização deve ter um processo para motivar os funcionários a atingir os objetivos da
qualidade, a realizar melhorias contínuas e a criar um ambiente para promover inovação. O
processo deve incluir a promoção da conscientização pela qualidade e da tecnologia por toda a
organização.

A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal é consciente
quanto a relevância e importância de suas atividades e como eles contribuem para o atingir os
objetivos da qualidade (ver 6.2.2.d).

6.3. Infra-estrutura

A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a
conformidade com os requisitos do produto;

A infra-estrutura inclui, quando aplicável:
a) Edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas;
b) Equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador);
c) Serviços de apoio (tais como transporte, comunicação ou de informação)..

6.3.1 Planejamento da planta, instalações e equipamentos

A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) no desenvolvimento dos
planos da planta, instalações e equipamentos. Os arranjos físicos da planta devem otimizar a
circulação de material, manuseio e uso do espaço físico com, valor agregado, e devem facilitar o
fluxo sincronizado do material. Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e
monitorar a eficácia das operações existentes.

Nota: Convém que esses requisitos foquem os princípios de manufatura “enxuta” e sua ligação
com a eficácia do sistema de gestão da qualidade,

6.3.2 Planos de contingência

A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do cliente na
eventualidade de uma emergência tais como interrupções de utilidades, falta de mão-de-obra,
falha de equipamento-chave e retornos de campo.

6.4. Ambiente de trabalho

A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para alcançar a
conformidade com os requisitos do produto.

NOTA. O termo “ambiente de trabalho” se refere as condições sob as quais o trabalho é
executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, umidade,
iluminação e condições meteorológicas)..

6.3.2 Segurança do pessoal para obter a qualidade do produto

Segurança do produto e meios para minimizar riscos potenciais aos funcionários devem ser
abordados pela organização, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas
atividades do processo de manufatura.

6.4.2 Premissas de Limpeza

A organização deve manter suas dependências em um estado de ordem, limpeza e conservação
consistente com as necessidades do produto e do processo de manufatura.

7. Realização do Produto

7.1. Planejamento da realização do produto

A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do
produto. O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de
outros processos do Sistema de Gestão da Qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar, quando apropriado:

a) Os objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
b) A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o
produto;
c) A verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaio requeridos,
específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto;
d) Os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o
produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A saída deste planejamento deve ser em uma forma adequada ao método de operação da
organização.

Nota 1: Um documento especificando os processos do Sistema de Gestão da Qualidade (incluindo
os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto,
empreendimento ou contrato específico pode ser referenciado como um plano da qualidade.

Nota 2: A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no
desenvolvimento dos processos de realização do produto..

NOTA: Alguns clientes referem-se à gestão do projeto ou planejamento avançado da qualidade
do produto como um meio para atingir a realização do produto. Planejamento avançado da
qualidade do produto incorpora os conceitos de prevenção de erro e melhoria continua em
contraste com a detecção de erro e é baseado numa abordagem multidisciplinar.

7.1.1 Planejamento da realização do produto – Suplemento

Os Requisitos do cliente e as referencias às suas especificações técnicas devem ser incluídos
no planejamento da realização do produto como um componente do plano da qualidade.

7.1.2 Critério de Aceitação

Critério de Aceitação devem ser definidos pela organização e onde requerido, aprovado pelo
cliente.
Para amostragem com dados do tipo atributos, o nível de aceitação deve ser zero defeito (ver

8.2.3.1).

7.1.3 Confidencialidade

A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento
contratados pelo cliente, e as informações relacionadas ao produto.

7.1.4 Controle de alteração

A organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações que impactam na
realização do produto. Os efeitos de quaisquer alterações, incluindo aquelas alterações causadas
por qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificação e validação devem ser
definidas para assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. As alterações devem ser
validadas antes de serem implementadas.
Para projetos proprietários, o impacto na forma, no ajuste e na função (incluindo desempenho
e/ou durabilidade) devem ser analisados criticamente com o cliente para que todos os efeitos
possam ser devidamente avaliados.
Quando requerido pelo cliente, requisitos adicionais de verificação / identificação tais como
aqueles requeridos para a introdução de um novo produto, devem ser atendidos.

Nota 1: Qualquer alteração na realização do produto que afete os requisitos do cliente requer a
notificação ao cliente e sua concordância.

Nota 2: O requisito acima aplica-se a alterações do produto e do processo de manufatura.

7.2. Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto

A organização deve determinar:

a) Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades
de pós-entrega;
b) Os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou
pretendido, onde conhecido;
c) Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto;
d) Quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização.

NOTA: Atividades pós-entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia,
obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção e serviços suplementares, como
reciclagem e descarte..

Nota 1: Atividades após a entrega incluem qualquer serviço de pós-venda do produto fornecido
como parte do contrato ou ordem de compra do cliente.

Nota 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como um
resultado do conhecimento da organização sobre o produto e ou processo de manufatura (ver

7.3.2.3).

Nota 3: Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentações governamentais, de segurança e
ambientais aplicáveis, referentes a aquisição, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminação
ou disposição de materiais.

7.2.1.1 Características especiais definidas pelo cliente

A organização deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para definição,
documentação e controle das características especiais.

7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise
crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto
para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos,
aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que:

a) Os requisitos do produto estejam definidos;
b) Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estejam
resolvidos;
c) A organização tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes da análise
critica (ver 4.2.4);

Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve
confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação;

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os
documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os
requisitos alterados.

Nota: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada
pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações
pertinentes ao produto, como catálogos ou material de propaganda..

7.2.2.1 Análise Crítica dos requisitos relacionados ao produto – Suplemento

A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente à analise crítica formal (ver nota) deve
requerer autorização do cliente.

7.2.2.2 Viabilidade da manufatura pela organização

A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos
propostos no processo de analise critica de contrato incluindo uma análise de riscos.

7.2.3 Comunicação com o cliente

A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os
clientes em relação a:

a) Informações sobre o produto;
b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas;
c) Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.

.7.2.3.1 Comunicação com o cliente – suplemento

A organização deve ter habilidade para comunicar a informação necessária, incluindo dados, em
uma linguagem e formato especificados pelo cliente (por exemplo: dados de Projeto Auxiliados
pelo Computador (CAD), troca de dados eletrônicos).

7.3. Projeto e desenvolvimento

Nota: Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo de
manufatura, com foco na prevenção do erro da sua detecção.

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar:

a) Os estágios do projeto e desenvolvimento;
b) A análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada estágio do projeto e
desenvolvimento;
c) As responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento;

A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e
desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de
responsabilidades.

As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto
e desenvolvimento progredirem.

NOTA: Análise crítica de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos
distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer
combinação, na forma adequada para o produto e a organização.

7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar

A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparação da realização do produto,
incluindo:

- Desenvolvimento / Finalização e monitoramento das características especiais,
- Desenvolvimento e análise crítica das Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA),
incluindo ações para reduzir riscos potenciais, e
- Desenvolvimento e análise crítica dos planos de controle.

Nota: Uma abordagem multidisciplinar, tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura,
engenharia, qualidade, produção da organização e outros, conforme apropriado.

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser
mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir:

a) Requisitos de funcionamento e de desempenho;
b) Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
c) Onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes;
d) Outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento;

As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. Requisitos devem ser
completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.

Nota: Característica especiais (ver 7.2.1.1) estão incluídas neste requisito.

7.3.2.1 Entradas de projeto do produto

A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas de
projeto do produto, incluindo o seguinte:

- Requisitos dos clientes (análise crítica de contrato) tais como características especiais (ver
7.3.2.3), identificação, rastreabilidade e embalagem,
- Uso da Informação: a organização deve ter um processo para desdobrar a informação
adquirida de projetos anteriores, analise da concorrência, realimentação do fornecedor,
entradas de origem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para o projetos
atuais e futuros de natureza similar, e
- Metas para a qualidade, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade, manutenabilidade, prazo
e custo do produto.

7.3.2.2 Entradas do projeto do processo de manufatura

A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de projeto do
processo de manufatura incluindo:

- Dados de saída do projeto do produto.
- Metas para produtividade, capacidade de processo e custo,
- Requisitos dos clientes, se houver, e
- Experiência de desenvolvimentos anteriores.

Nota: O projeto do processo de manufatura inclui o uso de métodos à prova de erro de acordo
com a magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.

7.3.2.3 Características Especiais

A organização deve identificar as características especiais (ver 7.3.3 d) e:

- Incluir todas as características especiais no plano de controle,
- Atender às definições e simbologias especificadas pelo cliente, e
- Identificar os documentos de controle do processo incluindo, desenhos, análises de
modo e efeitos de falhas ( FMEAS ), planos de controle e instruções do operador com a
simbologia ou a notação equivalente da organização para incluir aquelas etapas do
processo que afetam as características especiais.

Nota: Características especiais podem incluir características do produto e parâmetros de
processo.

7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento

As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a
verificação em relação às entradas de P&D e devem ser aprovadas antes de serem liberadas;
As saídas de projeto e desenvolvimento devem:

a) Atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;
b) Fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço;
c) Conter ou referenciar critérios de aceitação do produto;
d) Especificar as características do produto que são essenciais para o seu uso seguro e
adequado.

NOTA: Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para a
preservação do produto..

7.3.3.1 Saídas de projeto do produto – Suplemento

A saída de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e
validados contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As saídas de projeto do produto
devem incluir:

- FMEA de projeto, resultados de confiabilidade,
- Especificações das características especiais do produto,
- abordagem à prova de erro para o produto, como apropriado,
- definição do produto, incluindo desenhos ou dados matemáticos,
- resultados de análise crítica de projeto do produto, e
- Diretrizes para diagnósticos, onde aplicáveis.

7.3.3.2 Saídas de projeto do processo de manufatura

As saídas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possam
ser verificados e validados contra os requisitos de entrada do projeto de processo de manufatura.
As saídas de projeto de processo de manufatura devem incluir:

- Especificações e desenhos,

- Fluxograma/arranjo físico do Processo de manufatura,
- Análise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA ) de processo de manufatura,
- Plano de Controle ( ver 7.5.1.1),
- Instruções de trabalho
- Critérios de aceitação de aprovação de processo,
- Dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade.
- Resultados de atividades com abordagem à prova de erro, como apropriado, e
- Métodos de rápida detecção e realimentação de informação das não-conformidades do
produto/ processo de manufatura.

7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento
As análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases
apropriadas, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para:

a) Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos;
b) Identificar qualquer problema e propor as ações necessárias;
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções
envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento sendo analisado(s) criticamente.
Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações
necessárias (ver 4.2.4).).

NOTA: Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o
projeto e desenvolvimento do processo de manufatura.

7.3.4.1 Monitoramento

Medições em estágios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas,
analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para análise crítica da
direção.

NOTA: Essas medições incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realização do produto,
caminhos críticos e outros, como apropriado.

7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento

A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar
que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do
projeto e desenvolvimento;
Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias
(ver 4.2.4)..

7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento

A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas
(ver 7.3.1) para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos, para
aplicação especificada, ou uso pretendido, onde conhecido.
Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do
produto.

Devem ser mantidos registros dos resultados da validação e de quaisquer ações necessárias (ver
4.2.4).

NOTA 1: O processo de validação normalmente inclui uma análise dos relatórios de campo para
produtos similares.

NOTA 2: Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo de
manufatura.

7.3.6.1 Validação de projeto e desenvolvimento – suplemento

A validação de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do
cliente incluindo os prazos programados.

7.3.6.2 Programa de protótipos

Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa e plano de controle para
protótipo. A organização deve usar, onde for possível, os mesmos fornecedores, ferramental e
processos de manufatura como serão usado na produção.
Todas as atividades de ensaios de desempenho devem ser monitoradas para conclusão em
tempo hábil e adequação aos requisitos.
Embora os serviços possam ser terceirizados, a organização deve ser responsável por serviços
subcontratados, incluindo liderança técnica.

7.3.6.3 Processo de Aprovação do Produto

A organização deve estar em conformidade com um procedimento de aprovação de produto e
processo de manufatura reconhecido pelo cliente.

Nota: Convém que a aprovação do produto seja subseqüente à verificação do processo de
manufatura.

Este processo de aprovação de produto deve ser aplicado aos fornecedores.

7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento

As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser


mantidos.
As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e
aprovadas antes da sua implementação.
A análise critica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das
alterações em partes componentes e no produto já entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer
ações necessárias (ver 4.2.4).

NOTA: Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante o tempo de
vida do produto (Ver 7.1.4)

7.4. Aquisição

7.4.1 Processo de aquisição

A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos
especificados de aquisição;
O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do
efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final;
A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer
produto de acordo com os requisitos da organização;
Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias,
oriundas da avaliação (ver 4.2.4).

Nota 1: Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e serviços que afetam os
requisitos do cliente tais como, sub-montagem, sequenciamento, seleção, retrabalho e serviços
de calibração.

Nota 2: Quando existirem fusões, aquisições ou incorporação associadas ao fornecedor,
convém que a organização verifique a continuidade do sistema de gestão da qualidade do
fornecedor e sua eficácia.

7.4.1.1 Conformidade à regulamentação

Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos
regulamentares aplicáveis.

7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do Fornecedor
A organização deve realizar o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor
com objetivo do fornecedor estar conforme a esta Especificação Técnica. A conformidade com
ABNT NBR ISO 9001:2008 é o primeiro passo para o atendimento dessa meta.

Nota: A priorização dos fornecedores para desenvolvimento depende de, por exemplo, do
desempenho da qualidade do fornecedor e da importância do produto fornecido.
A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organização devem
possuir certificação de terceira parte conforme ABNT NBR ISO 9001:2008 por um organismo de
certificação de terceira parte acreditado.

7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente

Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente, especificações),
a organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes aprovados.
O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas / dispositivos de
controle, não isenta a organização da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos
adquiridos.

7.4.2 Informações de aquisição

As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde
apropriado,

a) Requisitos para a aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento;
b) Requisitos para qualificação de pessoal;
c) Requisitos do sistema de gestão da qualidade;
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da
sua comunicação ao fornecedor..

7.4.3 Verificação do produto adquirido

A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para
assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados;
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do
fornecedor, a organização deve declarar nas informações de aquisição, as providências de
verificação pretendidas e o método de liberação de produto.

7.4.3.1 Qualidade do Produto Recebido

A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3)
usando um ou mais dos seguintes métodos:
- recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização.
- inspeção de recebimento e/ou ensaio, tal como amostragem baseada no desempenho do
fornecedor,
- avaliações ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando
em conjunto com registros de qualidade aceitável do produto fornecido,
- avaliação da peça por um laboratório designado, e
- outro método acordado com o cliente.

7.4.3.2 Monitoramento do fornecedor

O desempenho do fornecedor deve ser monitorado por meio dos seguintes indicadores:

- Qualidade do produto entregue,
- Interrupções no cliente incluindo retornos de campo,
- Desempenho na programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e
- Notificações do cliente sobre situações especiais relacionadas às questões de qualidade
ou entrega.

A organização deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de
manufatura.

7.5. Produção e fornecimento de serviço

7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço

A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob condições
controladas. Condições controladas devem incluir, quando aplicável:

a) A disponibilidade de informações que descrevam as características do produto;
b) A disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias;
c) O uso de equipamento adequado;
d) A disponibilidade e uso de equipamento para monitoramento e medição;
e) A implementação de monitoramento e medição;
f) A implementação de atividades de liberação, entrega e pos-entrega do produto.

7.5.1.1 Plano de controle

A organização deve:

- desenvolver planos de controle (ver Anexo A) nos níveis de sistema, subsistema,
componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos
produzindo materiais a granel, assim como peças, e
- ter um plano de controle para pré-lançamento e produção que considere as saídas das
Análises de Modo e Efeitos de Falha( FMEA) de projeto e de processo de manufatura.

O plano de controle deve:

- listar os controles usados para o controle do processo de manufatura,
- incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre as características
especiais (ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organização.
- Incluir a informação requerida pelo cliente, se houver, e
- Iniciar o plano de reação especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instável
ou não estatisticamente capaz.

Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer
alteração que afete o produto, processo de manufatura, medição, logística, fontes de fornecimento
ou Análise de Modo e Efeitos de Falha ( FMEA) (ver 7.1.4).

Nota: Aprovação do cliente pode ser requerida após análise critica ou atualização do plano de
controle.

7.5.1.2 Instruções de Trabalho

A organização deve preparar as instruções de trabalho documentadas para todos os funcionários
com responsabilidades pela operação de processos que impactam a qualidade do produto. Essas
instruções devem ser acessíveis para o uso na estação de trabalho
Essas instruções devem ser derivadas de fontes tais como o plano da qualidade, o plano de
controle e o processo de realização do produto.

7.5.1.3 Verificação de set-ups de trabalho

A preparação para produção (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma
corrida inicial de produção, mudança de material ou alteração de produto.

As instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de preparação de produção. A
organização deve usar métodos estatísticos de verificação, onde aplicável.

NOTA: São recomendadas comparações com a última peça produzida.

7.5.1.4 Manutenção preventiva e preditiva

A organização deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover os recursos para a
manutenção da máquina/equipamento e desenvolver um efetivo sistema planejado de
manutenção preventiva total. No mínimo esse sistema deve incluir o seguinte:

- atividades de manutenção planejada;
- embalagem e preservação do equipamento, ferramental e dispositivos
- disponibilidade de peças de reposição para equipamentos-chave de manufatura, e
- documentação, avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção.

A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar continuamente a
eficácia e a eficiência dos equipamentos de produção.

7.5.1.5 Gerenciamento do ferramental de produção

A organização deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricação e verificação de
ferramentas e dispositivos de controle.
A organização deve estabelecer e implementar um sistema para a gestão de ferramental de
produção, incluindo:

- instalações e pessoal para manutenção e reparo.
- armazenagem e recuperação.
- preparação para produção ( set-up),
- programas de troca para ferramentas deterioráveis,
- documentação de modificação de projeto de ferramenta, incluindo o nível de alteração de
engenharia,
- modificação de ferramenta e revisão da documentação, e
- identificação de ferramenta, definindo sua situação, tais como produção, reparo e
descarte.
A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer
serviços forem terceirizados.

NOTA: Este requisito se aplica para disponibilidade de ferramentas para peças de reposição para
veículo.

7.5.1.6 Programação de produção

A produção deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal como entrega
programada (just in time), suportada por um sistema de informação que permita o acesso à
informação de produção nos estágios-chaves do processo e que seja orientado conforme o pedido

do cliente.

7.5.1.7 Realimentação de informação do serviço

Um processo para comunicação da informação das questões relativas ao serviço para as
atividades de manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.

NOTA: A intenção da inclusão de “questões relativas ao serviço” a esse subelemento é para
assegurar que a organização está consciente das não-conformidades que ocorrem externamente
àquela organização.

7.5.1.8 Serviços Acordados com o cliente

Quando existir um acordo de serviço com o cliente, a organização deve verificar a eficácia de:

- quaisquer centros de serviço da organização;
- quaisquer ferramentas/equipamentos de medição especiais,e
- treinamento do pessoal de serviço.

7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço

A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída
resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e, como
conseqüência, deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou
o serviço tiver sido entregue.
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados
planejados.

A organização deve estabelecer providências para esses processos, incluindo, quando aplicável:

a) Critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos;
b) Aprovação de equipamento e qualificação de pessoal;
c) Uso de métodos e procedimentos específicos;
d) Requisitos para registros (ver 4.2.4);
e) Revalidação..

7.5.2.1 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço – Suplemento

O elemento 7.5.2 devem ser aplicar a todos os processos de produção e fornecimento de serviço.
7.5.3 Identificação e rastreabilidade
Quando apropriado, a organização deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo da
realização do produto.
A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de
monitoramento e de medição ao longo da realização do produto;
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação unívoca do
produto e manter registros (4.2.4).

Nota: Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a
identificação e rastreabilidade são mantidas..

Nota: A situação de inspeção e ensaio não é indicada pela localização do produto no fluxo de
produção a não ser que seja inerentemente óbvia tal como material em produção por processo
de transferência automática. Alternativas são permitidas, se a situação estiver claramente
identificada, documentada e atingir o propósito designado.

7.5.3.1 Identificação e Rastreabilidade – Suplemento

As palavras “Quando apropriado” em 7.5.3 não devem ser aplicadas.

7.5.4 Propriedade de cliente

A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da
organização ou sendo usada por ela;
A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente
fornecida para uso ou incorporação no produto;
Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a
organização deverá informar ao cliente esse fato e manter registros (4.2.4).

Nota: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.

NOTA: Embalagem retornável de propriedade do cliente está incluída nesse elemento.

7.5.4.1 Ferramental de produção de propriedade do cliente

Ferramentas, equipamentos e ferramentais de manufatura, ensaio e inspeção de propriedade do
cliente devem ser permanentemente marcados para que a propriedade de cada item seja visível e
possa ser determinada.

7.5.5 Preservação de produto

A organização deve preservar o produto durante processamento interno e entrega no destino
pretendido a fim de manter a conformidade com os requisitos;
Quando aplicável, a preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem,
armazenamento e proteção;
A preservação também deve ser aplicada às partes integrantes de um produto.

.7.5.5.1 Armazenagem e inventário

A fim de detectar deterioração, a condição do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos
planejados apropriados.
A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o tempo de giro do
inventário e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, o “primeiro-que-entre-primeiro-quesai”
(PEPS). Produto obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto não-conforme.

7.6. Controle de dispositivos de medição e monitoramento

A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o
equipamento de monitoramento e medição necessários para fornecer evidências da conformidade
do produto com os requisitos determinados;

A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medição
possam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de
monitoramento e medição.

Quando for necessário assegurar resultados válidos, o equipamento de medição deve:

a) Ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contra
padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse
padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada (ver 4.2.4);
b) Ser ajustado ou reajustado, quando necessário;
c) Ter identificação para determinar sua situação de calibração;
d) Ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição;
e) Ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.

Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições
anteriores quando constatar que o equipamento não está conforme com os requisitos. A
organização deve tomar ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado;

Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver4.2.4);

Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos
especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida. Isto
deve ser feito antes do uso inicial e re-confirmado, se necessário.

NOTA: Confirmação da capacidade do programa de computador para atender à aplicação
pretendida incluiria, tipicamente, sua verificação e gestão da configuração para manter sua
adequação ao uso..

NOTA: Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do dispositivo
atende à intenção do requisito c) acima.

7.6.1 Análise do Sistema de Medição

Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de
cada tipo de sistema de equipamento de medição e ensaio. Este requisito deve aplicar aos
sistemas de medição referenciados no plano de controle. Os métodos analíticos e os critérios de
aceitação usados devem estar conforme àqueles no manual de referência do cliente para as
análises dos sistemas de medição. Outros métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser
usados se aprovados pelos clientes.

7.6.2 Registros de calibração / verificação

Os registros das atividades de calibração / verificação para todos os dispositivos de controle,
equipamentos de medição e ensaio, necessários para prover evidencia de conformidade do
produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade do funcionário e do
cliente, devem incluir:

- Identificação do equipamento, incluindo o padrão de medição contra no qual o equipamento é
calibrado,
- revisões após alterações de engenharia;
- quaisquer leituras fora da especificação, conforme recebido para calibração / verificação;
- uma avaliação do impacto da condição fora de especificação.
- declaração de conformidade à especificações após da calibração / verificação,e
- notificação ao cliente se produto ou material suspeito tiver sido expedido.

7.6.3 Requisitos de laboratório

7.6.3.1 Laboratório Interno

As instalações de um laboratório interno da organização devem ter um escopo definido que inclua
sua capacidade em realizar os serviços de inspeção, ensaio e calibração requeridos. Este escopo
do laboratório deve ser incluído na documentação do sistema de gestão da qualidade. O
laboratório deve especificar e implementar, no mínimo, os requisitos técnicos para:
- adequação dos procedimentos de laboratório,
- competência do pessoal do laboratório,
- ensaios do produto,
- capacidade de realizar esses serviços corretamente, rastreáveis às normas aplicáveis o
processo (tais como ASTM, EN, etc...) e,
- analisar critica dos registros relacionados.

NOTA: Acreditação pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a
conformidade do laboratório interno da organização a esse requisito, mas não é mandatório.

7.6.3.2 Laboratório externo

As Instalações de um laboratório externo / comerciais / independentes utilizadas para serviços de
inspeção, ensaio ou calibração pela organização devem ter o escopo de laboratório definido que
inclua a capacidade de realizar a inspeção, ensaio ou calibração requeridos, e também
- deve haver evidencia de que o laboratório externo é aceitável pelo cliente ou,
- o laboratório deve ser acreditado à ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.

NOTA 1: Tal evidencia pode ser demonstrada pela avaliação do cliente, por exemplo, ou por uma
avaliação de segunda parte aprovada pelo cliente de que o laboratório atende ao propósito da

ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.

NOTA 2: Quando um laboratório qualificado não está disponível para um equipamento específico,
os serviços de calibração podem ser realizados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos,
convém que a organização garanta que os requisitos listados em 7.6.3.1 sejam atendidos.

8. Medição, Análise e Melhoria

8.1. Generalidades

A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento,
medição, análise e melhoria para:

a) Demonstrar a conformidade aos requisitos do produto;
b) Assegurar a conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade;
c) Melhorar continuamente a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade;
Isto deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a
extensão de seu uso..

8.1.1. Identificação de ferramentas estatísticas

Ferramentas estatísticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o
planejamento avançado da qualidade e incluídas no plano de controle.

8.1.2. Conhecimento dos conceitos estatísticos básicos

Conceitos estatísticos básicos tais como variação, controle (estabilidade), capacidade de
processos e supercontrole devem ser compreendidos e utilizados em toda a organização.

8.2. Medição e monitoramento

8.2.1 Satisfação de clientes

Como uma das medições do desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade, a organização
deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos
requisitos do cliente;
Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.

NOTA: Monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de
fontes tais como: pesquisas de satisfação do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos
produtos entregues, pesquisa de opinião dos usuários, análise de perda de negócios, elogios,
reivindicações de garantia, e relatórios de revendedor..

Nota: Convém que consideração seja dada tanto aos clientes internos quanto externos.

8.2.1.1 Satisfação dos clientes – suplemento

A satisfação dos clientes com a organização deve ser monitorada por meio de avaliação contínua
do desempenho dos processos de realização. Indicadores de desempenho devem ser baseados
em dados objetivos e incluir, mas não se limitados a:

- desempenho qualitativo das peças entregues.
- interrupções no cliente, incluindo retornos em campo.
- desempenho da programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e
- notificações do cliente relativas às questões de qualidade ou entrega.

A organização deve monitorar a desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a
conformidade aos requisitos do cliente quanto à qualidade do produto e à eficiência do processo.

8.2.2 Auditoria interna

A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o
Sistema de Gestão da Qualidade:

a) Está conforme as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e os
requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade estabelecidos pela organização;
b) Está mantido e implementado eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e importância
dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores.
Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos;
A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e
imparcialidade do processo de auditoria;
Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho;

Um procedimento documentado deverá ser estabelecido para definir as responsabilidades e os
requisitos para planejamento e execução de auditorias, estabelecimento de registros e relato de
resultados.
Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (vide 4.2.4)
A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que quaisquer
correções e ações corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar nãoconformidades
detectadas e suas causas;

As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato
dos resultados de verificação (ver 8.5.2).

NOTA: Ver NBR ISO 19011 para orientação.

8.2.2.1 Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade

A organização deve auditar o seu sistema de gestão da qualidade para verificar a conformidade
com esta especificação técnica e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gestão da
qualidade.

8.2.2.2 Auditoria do processo de manufatura

A organização deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficácia.

8.2.2.3 Auditoria de Produto

A organização deve auditar os produtos em estágios apropriados da produção e entrega, em uma
freqüência definida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais
como dimensões do produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem.

8.2.2.4 Planos de auditoria interna

Auditorias internas devem cobrir todos os processos relativos à gestão da qualidade, atividades e
turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual.
Quando ocorrem não-conformidades internas/externas ou reclamações de clientes, a freqüência
da auditoria deve ser aumentada apropriadamente.

Nota: Convém que listas de verificação (checklists) especificas sejam usadas para cada
auditoria.

8.2.2.5 Qualificação de auditor interno

A organização deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os requisitos
desta Especificação Técnica (ver 6.2.2.2).

8.2.3 Medição e monitoramento de processos

A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável, para
medição dos processos do Sistema de Gestão da Qualidade;
Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados
planejados;
Quando os resultados planejados não forem alcançados correções e ações corretivas devem ser
executadas, como apropriado.

NOTA: Ao determinar métodos adequados, é recomendável que a organização considere o tipo e
extensão do monitoramento ou medição apropriado para cada um de seus processos em relação
aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficácia do

Sistema de Gestão da Qualidade..

8.2.3.1 Medição e monitoramento de processos – suplemento

A organização deve realizar estudos do processo em todos os processos novos de manufatura
(incluindo montagem ou sequenciamento) para verificar a capabilidade do processo e fornecer
dados adicionais para o controle do processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser
documentados com especificações, onde aplicáveis, para fins de produção, medição e ensaios e
instruções de manutenção. Esses documentos devem incluir objetivos para capabilidade dos
processos de manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, bem como os
critérios de aceitação.

A organização deve manter a capacidade ou desempenho dos processos de manufatura conforme
especificado pelos requisitos do processo de aprovação de peças do cliente. A organização deve
assegurar que o Plano de controle e o diagrama de fluxo do processo estão implementados,
incluindo aderência às especificações abaixo:

- técnicas de medição
- planos de amostragem,
- critérios de aceitação e,
- planos de reação quando os critérios de aceitação não são atendidos.

As ocorrências significativas do processo tais como mudança de ferramenta ou reparo de
máquinas, devem ser registradas.

A organização deve iniciar planos de reação conforme o plano de controle para as características
que estão estatisticamente não capazes ou são instáveis. Estes planos de reação devem incluir
contenção do produto e 100% de inspeção, conforme apropriado. Um plano de ação corretiva
deve então realizado pela organização, indicando os prazos específicos e responsabilidades
designadas para assegurar que o processo se torne estável e capaz. Os planos devem ser
analisados criticamente e aprovados pelo cliente quando assim requerido.

A organização deve manter registros das datas efetivas das mudanças de processo.

8.2.4 Medição e monitoramento de produto

A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os requisitos
do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estágios apropriados do processo de
realização do produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1). Evidência de
conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida.
Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente
(ver 4.2.4).

A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que todas as
providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que
aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente..

Nota: Ao selecionar os parâmetros de produto para monitorar o cumprimento aos requisitos
específicos internos e externos, a organização determina os tipos de características do produto
direcionando:

- os tipos de medição
- meios de medição adequados, e
- a capabilidade e habilidades requeridas.

8.2.4.1 Inspeção de Layout e Ensaios Funcionais

Uma inspeção de leiaute e uma verificação funcional de acordo com as normas de desempenho e
material aplicáveis definidas pela engenharia do cliente devem ser realizadas para cada produto,
conforme especificado nos planos de controle. Os resultados devem estar disponíveis para uma
análise crítica pelo cliente.

Nota: Inspeção de leiaute é uma medição completa de todas as dimensões do produto mostradas
nos registro de projeto.

8.2.4.2 Itens de aparência

Para organizações que manufaturam peças designadas pelo cliente, como “itens de aparência” a
organização deve prover

- recursos apropriados incluindo iluminação para avaliação,
- padrões de cores, granulação, polimento, brilho metálico, textura, distinção de imagem,
conforme apropriado,
- manutenção e controle dos padrões de aparência e dos equipamentos de avaliação e,
- verificação se o pessoal que realiza as avaliações de aparência é competente e qualificado
para fazê-lo.

8.3. Controle de produto não-conforme

A organização deve assegurar que produtos que não estejam conforme com os requisitos do
produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos;
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as
responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto não conforme.
Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não conformes por uma ou mais das
seguintes formas:

a) Execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;
b) Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente
e, onde aplicável, pelo cliente;
c) Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais;
d) Execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não conformidade quando o
produto não-conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto.

Quando o produto não conforme for corrigido, este deve ser reverificado para demonstrar a
conformidade com os requisitos.

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações
subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4);.

8.3.1 Controle do produto não conforme – Suplemento

Produto com a situação não identificada ou suspeito deve ser classificado como não-conforme
(ver 7.5.3).

8.3.2 Controle do produto retrabalhado

Instruções para retrabalho, incluindo requisitos de reinspeção, devem estar acessíveis e ser
utilizados pelo pessoal apropriado.

8.3.3 Informações ao Cliente

Os clientes devem ser prontamente informados no caso de ter sido expedido produto nãoconforme.

8.3.4 Concessão do cliente

A organização deve obter uma concessão do cliente ou uma prévia permissão de desvio para a
continuidade de processamento quando o produto ou o processo de manufatura for diferente
daquele atualmente aprovado.
A organização deve manter um registro de data de expiração ou da quantidade autorizada. A
organização deve também assegurar o atendimento às especificações e requisitos originais e
suas respectivas atualizações quando a autorização expirar. Material enviado sob uma
autorização deve ser apropriadamente identificado em cada contêiner expedido.
Isto se aplica igualmente para produtos comprados. A organização deve aprovar com quaisquer
solicitações dos fornecedores antes de submissão ao cliente.

8.4. Análise de dados

A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a
adequação e eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade e para avaliar onde melhoria contínua
da eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados
como resultado do monitoramento e da medição e de outras fontes pertinentes.

A análise de dados deve fornecer informações relativas a:

a) Satisfação dos clientes (ver 8.2.1);
b) Conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4);
c) Características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ação
preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4);
d) Fornecedores (ver 7.4)..

8.4.1. Análise e uso de dados

Tendências de qualidade e desempenho operacional devem ser comparadas com o progresso em
relação aos objetivos e conduzir a ação para suportar o seguinte:
- desenvolvimento de prioridades para as soluções imediatas dos problemas relacionadas
ao cliente,
- determinação das tendências principais relativas aos clientes e correlação para a análise
crítica da situação, tomada de decisão e planejamento de longo prazo.
- um sistema de informação para o reporte em tempo hábil da informação do produto
proveniente de seu uso.

Nota: Convém que os dados sejam comparados com os da concorrência e/ou referenciais
comparativos apropriados.

8.5. Melhorias

8.5.1 Melhoria contínua

A organização deve continuamente melhorar a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade por
meio do uso da política da qualidade; objetivos da qualidade; resultados de auditorias; análise de
dados; ações corretivas e preventivas; análise crítica pela direção..

8.5.1.1 Melhoria continua da organização

A organização deve definir um processo para melhoria continua

8.5.1.2. Melhoria de processo de manufatura

Melhoria do processo de manufatura deve continuamente focar no controle e na redução da
variação nas características do produto e parâmetros do processo de manufatura.

NOTA 1: Características controladas são documentadas no plano de controle.

NOTA 2: Melhoria contínua é implementada uma vez que os processos de manufatura são
capazes e estáveis ou as características do produto são previsíveis e atendem aos requisitos do
cliente.

8.5.2 Ação corretiva

A organização deve executar ações para eliminar as causas de não conformidades de forma a
evitar sua repetição.

As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades detectadas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para:

a) Análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes);
b) Determinação das causas das não-conformidades;
c) Avaliação da necessidade de ações para assegurar que não-conformidades não ocorram
novamente;
d) Determinação e implementação de ações necessárias;
e) Registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4);
f) Análise crítica da eficácia da ação corretiva executada..

8.5.2.1. Solução de problemas

A organização deve ter um processo definido para solução de problemas direcionados para a
identificação e eliminação da raiz da causa.

Se existir um formato para solução de problemas prescrito pelo cliente, a organização deve usar
o formato prescrito.

8.5.2.2 Á prova de erros

A organização deve usar métodos à prova de erro em seu processo de ação corretiva.

8.5.2.3 Impacto da ação corretiva

A organização deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ação corretiva e
controles implantados para eliminar a causa de uma não-conformidade.

8.5.2.4 Ensaio/análise de produtos rejeitado

A organização deve analisar as peças rejeitadas pelas plantas de manufatura dos clientes,
instalações de engenharia, e distribuidores/concessionárias. A organização deve minimizar o
tempo de ciclo deste processo. Registros dessas análises devem ser mantidos e disponibilizados,
se solicitados. A organização deve executar a análise e iniciar ação corretiva para prevenir a
recorrência.

NOTA: Convém que o tempo de ciclo relacionado à análise de produto rejeitado seja consistente
com a determinação da raiz causa, ação corretiva e monitoramento da eficácia da implementação.

8.5.3 Ação preventiva

A Organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de
forma a evitar a sua ocorrência;
As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais;
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para:

a) Determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas;
b) Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades.
c) Determinação e implementação de ações necessárias;
d) Registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4);
e) Análise crítica da eficácia da ação preventiva executada..